Der EMA-Ausschuss hatte der Zulassung bereits zugestimmt (amsel.de hatte im November 2019 berichtet); die Zustimmung der EU-Kommission ist nun auch erfolgt. Damit ist Siponimod auf dem Europäischen Arzneimittelmarkt bei sekundär progredienter MS zugelassen. Laut Pressemitteilung von Novartis ist Siponimod (Handelsname Mayzent) derzeit der einzige orale Wirkstoff für sekundär progrediente Verläufe der Multiplen Sklerose.
Für Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose stehen bislang nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung. Die meisten Menschen mit schubförmigen Verlauf gehen irgendwann über zum sekundär progredienten Verlauf. Ein progredienter Verlauf zeichnet sich dadurch aus, dass Symptome wie zum Beispiel die Gehfähigkeit permanent schlechter werden und bzw. oder sich neu aufgetretene Symptome nicht zurückbilden. Allerdings ist Siponimod auch nur für die aktiven Verläufe unter den sekundär progredienten zugelassen.
Ein aktiver Verlauf der sekundär progredienten Multiplen Sklerose, kurz: SPMS, bedeutet, so die Definition in der EXPAND- Studie zu Siponimod, dass die Patienten
Voraussetzungen für aktive SPMS | |
|---|---|
| Definition laut Studie | Erläuterung |
| Ein MS-Schub kennzeichnet sich dadurch, dass sich die Symptome nach einiger Zeit wieder bessern oder ganz weggehen. |
| d.h., dass entzündliche Aktivität durch Kernspin nachgeweisen werden kann. |
Bei Patienten mit aktiver MS im oben genannten Sinn konnte der Fortschritt der Multiplen Sklerose signifikant verzögert werden. Das waren die Ergebnisse:
- Im Vergleich zu Placebo war das Risiko eines bestätigten Fortschreitens der Behinderung deutlich verringert: nach drei Monaten um 31 % und nach sechs Monaten um 37 %.
- Das jährliche Schubrisiko war deutlich reduziert (ein sekundär progredienter Verlauf kann durchaus aufgesetzte Schübe aufweisen).
- Die Krankheitsaktivität laut MRT ging zurück.
- Der Verlust an Gehirnsvolumen war geringer.
Siponimod als Weiterentwicklung von Fingolimod bei Multipler Sklerose
Wie bereits auf amsel.de berichtet, hat Siponimod hauptsächlich einen entzündungshemmenden Effekt. Forscher weltweit sind auf der Suche nach neuroprotektive Wirkstoffen, um Krankheiten wie die Multiple Sklerose noch besser behandeln zu können.
Siponimod gehört zu den S1P-Modulatoren. Im Unterschied zu Fingolimod greift es noch selektiver in das Immunsystem ein. Es ist daher eine Fortentwicklung zu Fingolimod. Die Nebenwirkungen von Siponimod sollen denen von Fingolimod ähnlich sein. Auch Siponimod wird einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Quellen: EU-Kommission, 13.01.2020; Pressemitteilung von Novartis, 20.01.2020.
Redaktion: AMSEL e.V., 22.01.2020