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EU-Zulassung für Tysabri Mitte 2006?

02.05.06 - Biogen Idec rechnet nach der positiven Empfehlung des EU-Beraterausschusses Mitte des Jahres mit einer Zulassung in Europa. Möglicherweise kommt das Medikament nur bei Menschen mit hoch aktiver Multiple Sklerose zum Einsatz.

Das amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Biogen Idec <BIIB.NAS><IDP.FSE>rechnet in der EU Mitte des Jahres mit der Tysabri-Zulassung. Hans Peter Hasler, Leiter des internationalen Geschäft bei Biogen Idec außerhalb der USA rechnet in der zweiten Jahreshälfte 2006 mit endgültigem grünem Licht für das MS-Medikament.

Bessere Information der Ärzte

Im Februar 2005 war das Mittelwegen schwerwiegender Nebenwirkungen und mehrerer Todesfällen vom Markt genommen worden. Hohe Umsatzprognosen waren bis zu diesem Zeitpunkt in Umlauf gewesen. Biogen Idec sei daran gelegen, dass die Ärzte besser über die Wirkungsweise von Tysabri informiert würden, so Hasler rund 14 Monate später. Es sei im Interesse des Unternehmens, dass nichts mehr passiere.

Neustart mit Auflagen?

Ein Beraterausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA hat Tysabri am Freitag erneut zur Zulassung empfohlen. Das Beratergremium CHMP (Committee for Medicinal Products for Human) empfiehlt das Mittel bei hoch aktiver schubweiser rezidivierender Multiple Sklerose, die nicht auf eine Behandlung mit Beta-Interferon ansprechen, oder bei Patienten, die schnell eine schwere schubweise rezidivierende MS entwickelt haben.

Quelle: finanznachrichten.de (28.04.06), Pressemitteilung von Biogen Idec (28.04.06)

Redaktion: AMSEL e.V., 01.09.2006