Prof. Mathias Mäurer hatte es auf MS-Docblog bereits angekündigt: Die ersten Generika für MS-Wirkstoffe stehen an. Am 10. Juni 2022 kündigte Sandoz nun die Markteinführung von Dimethylfumarat Hexal an. Es ist zugelassen für die Behandlung Erwachsener mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Ein Generikum für ein Arzneimittel bedeutet immer, dass hier der exakt gleiche Wirkstoff eingesetzt wird, auch der Übergang ins Blut und die Verweildauer im Körper sind gleich. Dies muss der Generikum-Hersteller in extra Studien nachweisen. Lediglich die Verpackung, Form und Farbe der in diesem Fall Kapseln unterscheiden sich. Und der Preis.
Andere Packungsgröße beim Generikum
Das entlastet freilich die Kassen und damit die Gesamtkosten für Gesundheit. Einziger Grund, warum es nicht von Anfang an Generika gibt, ist der Patentschutz. Mit ihm gewährt der Gesetzgeber dem original Hersteller einen Ausgleich für die meist sehr kostenintensiven Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien.
Im Fall von Dimethylfumarat Hexal sollen die Patienten auch direkt etwas finanziell entlastet werden: Die maximale Packungsgröße enthält 198 Kapseln anstatt nur 168. Es fallen also etwas weniger Zuzahlungen an.
Zur Verpackung: Im aktuellen Fall ist die Hexalverpackung nüchtern blau auf weiß, während Biogen mit grafischen Schwüngen in Blau und Violett aufwartet. Nicht auszuschließen also, dass Tecfidera-Patienten demnächst das Generikum verschrieben bekommen.
Noch vor der Einführung von Dimethylfumarat Hexal hat Biogen eine Weiterentwicklung von Dimethylfumarat auf den Markt gebracht: Diroximelfumarat soll die Magenprobleme, die einige Patienten vor allem zu Beginn der Therapie mit Dimethyfumarat erfahren, reduzieren.
Auch für das MS-Mittel Fingolimod (Gilenya) wird es demnächst Generika geben.
[Stand August 2023]: Wegen Patentstreitigkeiten ist Dimethylfumarat Hexal möglicherweise nicht im Handel.
Quelle: Pressemitteilung von Sandoz, 10.06.2022.
Redaktion: AMSEL e.V., 13.06.2022