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EMA: Zulassung von Laquinimod nicht empfohlen

Die 4. orale Therapie gegen schubförmige Multiple Sklerose sollte unter dem Namen "Nerventra" auf den Markt gebracht werden. Der Hersteller hat 2 Wochen Zeit, eine erneute Prüfung zu beantragen.

Die EMA (European Medicines Agency) hat eine "negative opionion" gegen die Zulassung von Laquinomod abgegeben, die Marktzulassung der Kapsel damit also nicht empfohlen.

Begründet hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) diese Entscheidung mit Nebenwirkungen, welche der Wirkstoff bei der Langzeitanwendung in Tierversuchen zeigte. Dazu zählte eine erhöhte Krebsrate sowie Schädigungen am Nachwuchs, wenn Laquinimod während der Schwangerschaft eingenommen wurde. Diese Nebenwirkungen könnten auch beim Menschen nicht ausgeschlossen werden, zumal der Wirkmechanismus von Laquinomod nicht geklärt ist. Die Vorteile würden die Risiken nicht ausgleichen.

In 2 Hauptstudien mit zusammen über 2.000 Multiple-Sklerose-Betroffenen, die etwa seit 2 Jahren laufen - eine im Vergleich mit Placebo, die andere im Vergleich mit sowohl Placebo als auch Interferon -, war die Unterdrückung der Schubrate moderat. Laquinimod konnte den Behinderungszuwachs verlangsamen. Auf den Fortlauf der Studien hat die EMA-Entscheidung zunächst keinen Einfluss.

Der Hersteller Teva Pharma GmbH hat nach der Negativeinschätzung der EMA 2 Wochen Zeit, eine erneute Prüfung zu beantragen. Als orale Basistherapien gegen schubförmige Multiple Sklerose sind bereits zugelassen (wobei Tecfidera zwar zugelassen, jedoch derzeit noch nicht in deutschen Apotheken ist):

  • Gilenya / Fingolimod
  • Aubagio / Teriflunomid
  • Tecfidera / Fumarsäure

Quelle: EMA: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod), engl., 24.01.2014

Redaktion: AMSEL e.V., 28.01.2014