Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) tagte am 09.11.2017 und hat eine "positive opinion" (ein positives Gutachten) für die Anwendung von Ocrevus gegeben. Das Gutachten umfasst diese Patientengruppen:
- Patienten mit aktiver schubförmiger multipler Sklerose, die anhand bildgebender oder klinischer Befunde bestätigt wurde
- Patienten mit früher primär progredienter multipler Sklerose unter Berücksichtigung der Krankheitsdauer, des Grads der Behinderung und bildgebender Befunde, die auf eine entzündliche Aktivität hinweisen
Die eigentliche Zulassung wird in den kommenden Monaten erwartet, möglicherweise Anfang 2018. Sie gilt dann für alle 28 EU-Länder. Im Fall der Zulassung wird Ocrevus (Wirkstoffname Ocrelizumab) das erste krankheitsmodifizierende Arzneimittel gegen progrediente Multiple Sklerose sein. In den USA, in Osteuropa, der Schweiz sowie Australien ist Ocrevus bereits zugelassen.
Erstes Mittel gegen progrediente Multiple Sklerose
Ocrevus steht als 300mg-Konzentrat für die Anwendung als Infusion zur Verfügung und soll zwei Mal jährlich angewendet werden. Die aktive Substanz Ocrelizumab ist ein rekombinierter humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich zielgerichtet gegen CD20-positive B-Zellen richtet. Er wurde aus einem Wirkstoff der Krebstherapie (Rituximab) weiterentwickelt.
Bisher gibt es zur Therapie der progredienten, also schleichend voranschreitenden Multiplen Sklerose keinerlei Wirkstoffe abgesehen von Mitoxantron bei Sekundär-progredienter MS ohne Schübe. Ocrelizumab würde zunächst nur für Primär progrediente Verläufe zugelassen. In jedem Fall wäre dies das erste Medikament zur Behandlung dieses progredienten Verlaufs. Die rund 10 % MS-Patienten mit Primär Progredienter MS (PPMS) werden gemeinsam mit ihrem MS-Arzt Risiko und Nutzen abwägen müssen, bevor sie therapieren.
Ein wichtiger Schritt in Richtung Behandlung der progredienten MS wäre mit der Zulassung von Ocrevus dennoch getan. Die AMSEL veranstaltet am Dienstag, 21. November 2017, 20-21.30 Uhr aus Anlass dieser Zulassungsempfehlung einen Expertenchat mit Privatdozent Dr. Mathias Buttmann zum Thema künftige Therapie von Primär und Sekundär Progredienter MS.
Quelle: Pressemitteilung der EMA (09.11.2017, Pdf); Pressemitteilung des Herstellers, 10.11.2017
Redaktion: AMSEL e.V., 13.11.2017