Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera) ist seit Januar 2014 für Erwachsene mit schubförmig-remittierender MS zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Da weder für den direkten noch für den indirekten Vergleich geeignete Daten vorliegen, lässt sich kein Zusatznutzen feststellen, schreibt das IQWiG in einer Pressemitteilung.
Vergleichstherapie eingeschränkt
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Beta-Interferone (1a oder 1b) oder Glatirameracetat (GA) bestimmt. Der Hersteller wählte Beta-Interferon 1a als Vergleichstherapie, beschränkte sich jedoch auf ein bestimmtes Präparat mit diesem Wirkstoff. Gemäß G-BA hätte aber der gesamte Wirkstoff und damit auch ein weiteres Präparat für den Vergleich mit Dimethylfumarat berücksichtigt werden müssen. Bemängelt wurde auch das Vorgehen des Herstellers beim indirekten Vergleich. Das G-BA muss nun über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden.
Weitere Informationen
Nutzenbewertung
Seit Anfang des Jahres 2011 durchlaufen in Deutschland die meisten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eine Bewertung des sogenannten Zusatznutzens. In der Bewertung wird geprüft, ob das Arzneimittel patientenrelevante Vorteile hat gegenüber einer bereits verfügbaren Behandlung, der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie, die vorab vom G-BA festgelegt wird.
Für die frühe Nutzenbewertung müssen die Hersteller dem G-BA mit der Markteinführung ein Dossier vorlegen, in dem sie die Ergebnisse aller relevanten Studien zu dem neuen Wirkstoff zusammenfassen. Der G-BA reicht dieses Dossier dann in der Regel an das IQWiG zur Bewertung weiter. Das Institut prüft das Dossier und erstellt ein Gutachten ("Dossierbewertung"), in dem es die Vor- und Nachteile des neuen Wirkstoffs im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet. Dieses Gutachten wird vom G-BA und vom IQWiG veröffentlicht.
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Quelle: Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, 01.08.14
Redaktion: AMSEL e.V., 04.08.2014