Anfang November gab der Hersteller positive Studiendaten zu Fenebrutinib bekannt. Und zwar sowohl Phase-III-Ergebnisse bei schubförmiger MS (RMS) als auch Daten zur Wirkung des BTKi bei primär progredienter MS (PPMS) – amsel.de hatte noch am Tag der Pressemitteilung darüber berichtet.
Vor allem die Daten bei PPMS sorgten für großes Interesse, so Prof. Mathias Mäurer auf MS-Docblog, denn getestet wurde gegen das bislang einzige bei diesem Verlauf zugelassene Mittel: das (gegen Schübe) hochpotente Ocrelizumab. Fenebrutinib zeigte sich in der PPMS-Studie namens FENtrepid so weit ebenbürtig mit dem Anti-CD20-Antikörper. Die schleichende Progression ließ sich signifikant aufhalten. Allerdings müssen weitere Studienergebnisse hier noch abgewartet werden.
BTKi zeichnen sich dadurch aus, dass sie als kleine Mióleküle die Blut-Hirn-Schranke überwinden können und so vor Ort, direkt im ZNS, wirken können (vor allem auf B-Zellen und Mikroglia). Auch Tolebrutinib, das vermutlich als erster BTK-Inhibitor zugelassen werden wird, wirkt auf diese Weise. Einen wesentlichen Unterschied zwischen Fenebrutinib und Tolebrutinib erklärt Prof. Mathias Mäurer: “Fenebrutinib bindet im Gegensatz zu Tolebrutinib nicht-kovalent, geht also keine irreversible Bindung mit seiner Zielstruktur ein.” Ein wesentlicher Unterschied der “Brutinibs” zu Ocrelizumab: Sie können oral eingenommen werden.
Auf weitere Einzelheiten der Studien kann man gespannt sein. Für Prof. Mäurer zeigen die Daten der Substanzgruppe der BTKi schon jetzt Potenzial in der MS-Therapie. Nicht zuletzt, weil sie auch die Behandlungsmöglichkeiten der schleichenden MS erweitern werden. Neben den beiden hier aufgeführten BTKi gibt es noch weitere Wirkstoffe dieser Substanzklasse in der Pipeline zur Therapie von MS.
Hinweis: Für Tolebrutinib gibt es ein Härtefallprogramm des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Das heißt, dieser Wirkstoff ist unter bestimmten Voraussetzungen bereits jetzt, noch vor der Zulassung, für Menschen mit sekundär-progredienter MS verfügbar. Voraussetzungen sind, dass der Arzt den Einsatz unterstützt und beim Hersteller beantragt, eine schubfreie SPMS vorliegt, keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, dabei der EDSS jedoch größer/ gleich 3 und kleiner/ gleich 6,5 ist.
Quellen: MS-Docblog, 19.11.2025; BfArM, aufgerufen am 07.12.2025.
Redaktion: AMSEL e.V., 07.12.2025