Der erste BTKi für Europa
Tolebrutinib ist zugelassen für Menschen mit sekundär progredienter MS ohne Schübe in den letzten 2 Jahren. Ein großer Schritt in der Therapie der MS.
Der Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer Tolebrutinib ist nun durch die EMA in Europa als Medikament bei sekundär-progredienter MS ohne Schübe (in den vergangenen zwei Jahren) zugelassen. Das gab soeben der Hersteller Sanofi bekannt.
Das ist ein großer Schritt in der Behandlung der Multiplen Sklerose. Gerade in der Therapie der schleichenden Formen von MS ohne aufgesetzte Schübe gab es bislang große Lücken. Die neue Wirkstoffklasse der Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTKi) ist ein erster Schritt in der Behandlung des schwelenden Anteils einer Multiplen Sklerose, im Unterschied zum akut entzündlichen Anteil, für den es bereits sehr viele Wirkstoffe gibt (vgl. auch die verlaufsmodifiziernde Therapie unter „MS behandeln“, hier auf amsel.de).
Auch wenn Tolebrutinib „nur“ gegen sakundär-progrediente Multiple Sklerose ohne Schübe zugelassen ist: Es wird immer deutlicher, dass der schleichende (ohne akute Entzündung „vor sich hin schwelende“ Anteil der MS) bei allen Verlaufsformen und oft von Beginn an eine Rolle spielt. Ob und wie BTKi oder andere Wirkstoffklassen diese Degeneration auch bei anderen Verlaufsformen der MS werden eindämmen können, muss die Zukunft zeigen. Wichtig ist die Zulassung des ersten BTKi für diese Untergruppe allemal.
Das erste BTKi gegen MS in Europa
Unter den BTKi ist Tolebrutinib nun der erste Wirkstoff mit Zulassung in Europa. Das ist nicht ganz selbstverständlich. In den USA zum Beispiel wurde eine Zulassung für Tolebrutinib von der FDA (Federal Drugs Administration) abgelehnt. Hauptbegründung waren teils schwere Probleme mit der Leber. Diese mögliche Nebenwirkung soll durch engmaschige Leberwertkontrollen vermieden werden. Der Hersteller verkündete, Tolebrutinib noch in diesem Jahr in Deutschland verfügbar machen zu wollen, unter dem Handelsnamen Cenrifiki.
BTKi sind sehr kleine Moleküle, die aufgrund ihrer geringen Größe die Blut-Hirn-Schranke überwinden können und so direkt vor Ort, im ZNS, wirken können. Die einzelnen BTKi, von denen noch einige in der Pipeline stecken, unterscheiden sich jedoch im Detail, sowohl, was ihre Wirkung angeht, als auch ihre Nebenwirkungen.
Quelle: Pressemitteilung von Sanofi, 23.06.2026.