Daclizumab wurde bereits Anfang Juni von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) als Mittel gegen schubförmige MS zugelassen. Die Zulassung für Europa war bereits angekündigt (AMSEL.DE hatte berichtet). Nun ist sie laut Hersteller Biogen erfolgt.
Damit steht deutschen Patienten in Kürze ein weiteres Medikament für die Therapie des schubförmigen Verlaufs von MS zur Verfügung. Daclizumab (zuvor als Daclizumab Hyp bezeichnet) zeigte sich in den Zulassungsstudien sowohl gegenüber Placebo wie gegenüber Interferon beta 1a bei der Prophylaxe von Schüben überlegen.
Daclizumab wird unter dem Handelsnamen Zinbryta (bryta wird "breita" ausgesprochen) vertrieben. Es ist ein monoklonaler Antikörper in einer Fertigspritze, die der Patient ein Mal im Monat subkutan injiziert. Im Unterschied zu anderen derzeit zugelassenen krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen gegen MS, die gespritzt werden müssen, ist Daclizumab weder ein Interferon noch Glatiramerazetat sondern ein monoklonaler Antikörper.
Monoklonaler Antikörper zur Selbstinjektion
Zu dieser Wirkstoffklasse gehören innerhalb der MS-Therapien zum Beispiel auch Alemtuzumab und Natalizumab. Sowohl Alemtuzumab (Lemtrada) als auch Natalizumab (Tysabri) müssen per Infusion verabreicht werden und erfordern im Unterschied zu Daclizumab einen monatlichen Arzt- oder Krankenhausbesuch. Ein Vergleich zwischen Daclizumab und einem der bereits zugelassenen monoklonalen Antikörper war nicht Teil der Zulassungsstudien (sondern Interferon beta 1a und Placebo); daher lässt sich hinsichtlich des durchschnittlichen Wirkungsrades im Vergleich zu anderen monoklonalen Antikörpern keine genaue Aussage treffen.
Der Hersteller beschreibt den Wirkstoff und seine Wirkweise als humanisierten monoklonalen Antikörper (IgG1), der selektiv an die alpha-Untereinheit (CD25) des hochaffinen Interleukin-2-Rezeptors (IL-2R) bindet. CD25 sei auf aktivierten T-Zellen hoch exprimiert. Der Wirkmechanismus von Daclizumab bestehe vermutlich in der Blockade der Aktivierung autoreaktiver T-Zellen, einem Hauptverursacher der Entzündungen im zentralen Nervensystem von Menschen mit MS. Daclizumab führe zu einer Erhöhung der CD56-bright-NK-Zellen, die selektiv die Zahl aktivierter T-Zellen verringern können. Die Zahl aktivierter T-Zellen werde reduziert, ohne eine generelle Immunzelldepletion zu verursachen. Unter Daclizumab habe sich keine breite Immunzelldepletion gezeigt. Der Wiederanstieg der Immunzellzahl nach Absetzen von Daclizumab sei voraussagbar und innerhalb von sechs Monaten vollständig reversibel.
Genaue Indikationsvorschriften in der MS-Therapie noch offen
Zumindest die amerikanische Zulassung geht wegen des hohen Nebenwirkungsrisikos mit Einschränkungen und Überwachungsempfehlungen einher. In den USA sollen nur solche Patienten Daclizumab erhalten, bei denen mindestens 2 andere Wirkstoffe nicht oder nicht ausreichend halfen. Außerdem sind Lebererkrankungen ein Ausschlusskriterium für die Behandlung mit Daclizumab. Die Amerikaner ordnen Daclizumab als Zweitlinientherapie ein. Welche Voraussetzungen die European Medicines Agency anordnet, wird erst mit Veröffentlichung durch die EMA bekannt werden. Seltene Langzeitwirkungen, die innerhalb der Dauer der Studien nicht auftraten, sind nicht auszuschließen. Mehr zu möglichen Nebenwirkungen von Daclizumab und Voraussetzungen in den USA.
Quelle: Pressemitteilung von Biogen, 07.07.2016
Redaktion: AMSEL e.V., 11.07.2016