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Daclizumab als Erstlinientherapie bei Multipler Sklerose zugelassen

Seit Anfang Juli ist Daclizumab in Europa bei schubförmiger Multiple Sklerose zu gelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA veröffentlichte nun Fachinformationen über die neue MS-Spritze.

Daclizumab (Handelsname Zinbryta) kann der Einordnung der EMA zufolge als Erstlinientherapie bei schubförmiger Multiple Sklerose eingesetzt werden. In den USA hatte die zuständige Behörde FDA ihn nur als Zweitlinientherapie, wenn 2 andere Therapien nicht halfen. Hier die ausführlichen Fachinformationen inklusive Beipackzettel zu Daclizumab auf der Seite der EMA (European Medicines Agency) als Pdf.

Ob für Deutschland Leitlinien erstellt werden, die eine Anwendung etwa nur bei hochaktiven Verläufen vorsehen, bleibt abzuwarten. Bedingungen gibt es dem nun erschienenen Beipackzettel zufolge aber schon heute, und sie betreffen vor allem Leber(vor-)Schädigungen.

So müssen nicht nur vor dem Beginn der Therapie mit Daclizumab Leberwerte geprüft werden, sondern auch laufend (einmal monatlich) während der Therapie und für mindestens 4 Monate nach Absetzen. Patienten müssen vor Therapiebeginn über mögliche schwerwiegende Leberschädigungen und Symptome, die eine solche Schädigung anzeigen können, informiert werden. Eine Patientenkarte soll für weitere Aufklärung sorgen.

Breite Indikation - häufige Nebenwirkungen

Zu den häufigen Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein) zählen verschiedene, teils schwerwiegende Leberprobleme, Lungenentzündungen und schwere Hautreaktionen).

Daclizumab / Zinbryta ist einmal monatlich selbst zu spritzen. Für Deutschland ist vorerst nur die Fertigspritze vorgesehen; es gibt jedoch bereits einen Pen. Einmalig und für maximal 30 Tage kann das Medikament bei Zimmertemperatur (bis 30 Grad) aufbewahrt werden, darf danach aber nicht mehr gekühlt werden.

Laut Hersteller erlaubt das Label mit der breiten Indikation "erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)" den Einsatz von Zinbryta bei neudiagnostizierten und vorbehandelten Patienten und beinhaltet neben der RRMS auch die schubförmigen SPMS Verlaufsformen. Durch die Wirksamkeitsergebnisse der DECIDE Studie (gegen den aktiven Komparator Avonex) sei der therapeutische Nutzen insbesondere bei Patienten gegeben, die eine höher wirksamere Therapie benötigten.

Wie auch immer die Leitlinienempfehlungen von KKNMS und DGN für das neue MS-Medikament ausfallen werden: Es bleibt eine individuelle Wirkungs-Nebenwirkungsabschätzung von Patient zu Patient.

Quelle: Pressemitteilung von Biogen, 07.07.2016

Redaktion: AMSEL e.V., 20.07.2016