Während Fingolimod als erste orale Tablette gegen Multiple Sklerose in den Vereinigten Staaten bereits zugelassen ist (unser Bericht), hatte Cladribin zunächst sowohl in den USA wie auch von der Europäischen Arzneimittel-Behörde (EMA) ein Nein erhalten (wir haben berichtet). In den USA - dem vermutlich größten Markt für das Produkt - lief 2010 für Cladribin ein sogenannter "Fast-Track-Antrag", also ein Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für die Prüfung durch die amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Fast Track bedeutet eine 6-monatige Prüfungszeit, während normale Prüfverfahren 10 Monate dauern. Im konkreten Fall wäre diese Frist am 28. November 2010 ausgelaufen. Doch hat die FDA eine neue Prüffrist auf den 28. Februar 2011 festgesetzt und damit die Prüfung verlängert. Eine mögliche Zulassung verschiebt sich so um weitere 3 Monate nach hinten.
In Ausralien und Russland ist Cladribin bereits zugelassen. Sowohl Fingolimod (als Gilanya auf dem US-amerikanischen Markt) als auch Cladribin sind mit teils schwersten, wenngleich in Studien selten vorkommenden Nebenwirkungen verbunden (siehe unter anderem in diesem Bericht zu den Nebenwirkungen). Langzeitdaten wie zu den bisherigen immunprophylaktischen Mitteln gegen MS, die gespritzt werden müssen, liegen für die oralen Wirkstoffe noch nicht vor.
Quelle: Pressemitteilung von Merck, 26.11.10
Redaktion: AMSEL e.V., 29.11.2010