Biotin wird nicht für progrediente MS zugelassen werden

AMSEL: Nach hoffnungsvollen Ergebnissen der SPI-Studie, über die wir berichtet hatten (https://www.amsel.de/multiple-sklerose-news/medizin/biotin-gegen-progrediente-multiple-sklerose/), warten viele gespannt auf die Ergebnisse der SPI2-Studie und hoffen auf eine Zulassung von hochdosiertem Biotin zur Behandlung der progredienten MS. Herr Dr. Buttmann, warum gab es hier hohe Erwartungen?

Buttmann: Hoch dosiertes Biotin hatte in der kleinen SPI-Studie mit insgesamt 154 Teilnehmenden bei immerhin 12,6% der mit Biotin Behandelten zur Besserung einer vorbestehenden Behinderung geführt, was unter Placebo bei niemandem beobachtet worden war. Damit hatte die Studie ihren sehr ambitionierten primären Endpunkt, eine Besserung von Einschränkungen, erreicht, wenn auch nur bei einer Minderheit der Teilnehmenden. Untersucht wurde über 1 Jahr mit einer Bestätigung nach weiteren 3 Monaten. Biotin zeigte sich hier sehr gut verträglich. Ein weiterer Grund für hohe Erwartungen liegt im innovativen Wirkmechanismus. Man nimmt an, dass hochdosiertes Biotin durch eine Unterstützung der Energieproduktion in Nervenzellen den Nervenfaserverlust eindämmen kann; zum anderen gibt es Hinweise für eine Förderung von Reparaturvorgängen der Myelinscheiden, also eine Remyelinisierung. Das ist ein deutlich anderer Ansatz als bei den derzeit zugelassenen, in erster Linie entzündungshemmenden Wirkstoffen. Vorstellbar wäre auch ein kombinierter Einsatz mit Entzündungshemmern gewesen. Vielen MS-Betroffenen ist Biotin außerdem sympathisch, weil es sich dabei um ein Vitamin handelt, wenn auch bei MS in 10.000-fach höherer Dosis als von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung für alle Menschen empfohlen.

AMSEL: Am 10.03. wurden erste Ergebnisse der SPI2-Studie bekanntgegeben. Was wissen wir aktuell?

Buttmann: Die SPI2-Studie ist eine Placebo-kontrollierte Studie mit 642 Teilnehmenden mit chronisch-progredienter MS ohne überlagerte Schübe. Die Studie wird weltweit an 92 Studienzentren durchgeführt. Untersucht wurde, ob hochdosiertes Biotin gegenüber Placebo wiederum über 12 Monate und 3 Monate später bestätigt den Anteil derjenigen erhöht, die sich entweder hinsichtlich ihres Werts auf der EDSS-Einschränkungsskala oder hinsichtlich der für 7,6 m Gehstrecke benötigten Zeit verbessern. Hier zeigte sich offensichtlich kein Unterschied. Ebenfalls kein Unterschied fand sich bei den sekundären klinischen Endpunkten. Genauere Ergebnisse sollen beim AAN-Kongress in Toronto Ende April vorgestellt werden, sofern der nicht wegen der Corona-Pandemie abgesagt wird. Außerdem bekanntgegeben wurde, dass sich unter Biotin keine Sicherheitssignale zeigten. Viel mehr wissen wir noch nicht.

AMSEL: Bedeutet das, dass Biotin bei MS überhaupt keinen therapeutischen Effekt hat und nicht zugelassen wird?

Buttmann: Nachdem der primäre und auch die sekundären klinischen Endpunkte in der SPI2-Studie offensichtlich nicht erreicht wurden, gibt es aktuell jedenfalls definitiv keine Basis für einen Zulassungsantrag. Ich vermute, dass man nun die klinische Entwicklung von Biotin zur Behandlung der MS einstellen wird. Ob Biotin bei MS wirklich überhaupt keinen therapeutischen Effekt hat, wissen wir allerdings noch nicht. Hier müssen wir weitere Analysen abwarten. Ich halte es für durchaus möglich, dass sich zum Beispiel in den MRT-Analysen noch Unterschiede zwischen Biotin- und Placebo-Behandelten zeigen werden. Das wird aber jedenfalls keine Basis für eine Zulassung sein können. Eine weitere Einschränkung ist, dass auf Basis der kleinen SPI-Studie in SPI2 ebenfalls nur über 1 Jahr untersucht wurde, was für eine Studie bei chronisch-progredienter MS aus meiner Sicht schlicht und einfach zu kurz ist. Vielleicht liefert eine genauere Analyse der Studiendaten anhand von Kurvenverläufen zumindest einen Anhalt, ob man möglicherweise nur deshalb keinen Therapieeffekt gesehen hat, weil man zu kurz untersucht hat. Ich fände es jedenfalls zu voreilig, Biotin mit diesen ersten Hauptergebnissen schon komplett zu Grabe zu tragen, auch wenn es auf Basis der SPI2-Studie sicher keine Zulassung für die MS geben wird.

AMSEL: Nun nehmen schon einige MS-Betroffene auf eigene Faust hochdosiertes Biotin ein. Wie verhalten diese sich jetzt am besten?

Buttmann: Das finde ich speziell angesichts der sehr begrenzten therapeutischen Möglichkeiten bei nicht entzündungsaktiver progredienter MS eine schwierige Frage. Ich habe bislang niemandem dazu geraten, außerhalb einer kontrollierten Studie hochdosiertes Biotin einzunehmen. Ich fand und finde Biotin spannend, und deshalb nehmen wir in Bad Mergentheim auch an der SPI2-Studie teil. Ich kenne einige MS-Betroffene, die hochdosiertes Biotin außerhalb der Studie in Eigenverantwortung einnehmen und die sagen, sie fühlen sich seither besser. Ob das ein reiner Placebo-Effekt ist oder mehr, vermag ich nicht mit Sicherheit zu sagen. In meinen persönlichen Therapieempfehlungen stütze ich mich auf die verfügbare wissenschaftliche Evidenz. Zumindest falls sich auch in den weiteren Analysen keinerlei Signal für eine Wirkung zeigen sollte, würde ich aktiv davon abraten, weiter Biotin einzunehmen. Auch wenn es in der SPI2-Studie kein Sicherheitssignal gegeben zu haben scheint, wissen wir doch zu wenig über die längerfristige Sicherheit von hochdosiertem Biotin. Und bei einer Reihe von Laboruntersuchungen kann es unter Biotin Verfälschungen geben, die weitreichende Konsequenzen nach sich ziehen können, wenn man nicht äußerst wachsam ist.

AMSEL: Herr Dr. Buttmann, wir danken Ihnen für dieses Gespräch.