Beschleunigtes Verfahren für BTKi
Die US-Arzneimittelbehörde prüft den Wirkstoff Fenebrutinib mit Priorität. Der BTKi Fenebrutinib soll schubförmige sowie primär progrediente MS verlangsamen.
Der Hersteller von Fenebrutinib hat in den USA einen Zulassungsantrag sowohl gegen schubförmige wie gegen primär progrediente Multiple Sklerose gestellt und die FDA (Federal Drug Administration) hat diesen Antrag akzeptiert und wird ihn beschleunigt bearbeiten (als „priority preview“). Dies verkündete Roche am 30. September 2026 in einer Pressemitteilung. Im Falle einer Zulassung wäre Fenebrutinib der erste BTKi (Bruton-Tyrosin-Kinase-Hemmer) gegen diese beiden Verlaufsformen.
In zwei Phase-3-Studien (namens Fenhance) wurde der Wirkstoff bei schubförmiger MS mit Teriflunomid verglichen. Terflunomid ist bereits zugelassen bei schubförmiger MS und zählt zur niedrigsten Wirksamkeitskategorie 1 (von insgesamt 3 Kategorien). Der Testwirkstoff war Teriflunomid in der Reduktion der Schubrate (51 % in Fenhance 1 und 58 % in Fenhance 2) überlegen.
Ältere Patienten mit primär progredienter MS
Gegen schubförmige MS gibt es bereits eine Vielzahl an Medikamenten mit teils deutlich stärkerer Wirkung als Fenebrutinib. Wichtiger ist daher die Wirksamkeit von Fenebrutinib bei der primär progredienten MS. Diese wurde in der Studie Fentrepid verglichen mit Ocrelizumab, einem, neben schubförmiger auch bei früher PPMS bereits zugelassenen Wirkstoff. Gegenüber Ocrelizumab konnte Fenebrutinib das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit diesem schleichenden Verlauf ca. 12 % stärker verlangsamen.
Fenebrutinib wird auch nicht, wie Ocrelizumab, auf die frühe Phase einer primär progredienten MS beschränkt, sondern auch bei fortgeschrittener PPMS indiziert sein, sollte es zugelassen werden. Das ist ein Novum. Es füllt eine Lücke in der Behandlung der MS. Wann genau eine Zulassung möglich wäre, ließ der Hersteller in seiner Pressemitteilung offen. Gewöhnlich dauert eine Priority Review ca. 6 Monate. Vermutlich ist daher eher Ende des ersten Quartals oder Anfang des zweiten Quartals 2027 als noch 2026 mit einer Zulassung zu rechnen.
Nebenwirkungen rechtzeitig erkennen
Auch Fenebrutinib kann bei einzelnen Patienten die Leber schädigen. Daher werden MS-Patienten mit einer Vorbelastung dieses Organes möglicherweise ausgeschlossen. Allen Patienten wird voraussichtlich dazu geraten, zumindest zu Beginn, engmaschig die Blutwerte der Leber kontrollieren zu lassen, um schwere Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen und zu vermeiden.
In den Studien mit Fenebrutinib kam es allerdings nicht zu vergleichbar häufigen schweren Leberwertproblemen (Stichwort „Hy's Law“) wie bei Tolebrutinib. Die FDA hatte aufgrund der gehäuften Fälle Tolebrutinibs Zulassung in den USA abgelehnt. In Deutschland hingegen ist Tolebrutinib – unter strengen Auflagen – seit Kurzem zugelassen und ist seit 1. Oktober 2026 auch in deutschen Apotheken erhältlich sein.
Quelle: Pressemitteilung von Roche, 30.09.2026.