Nachdem Schering bereits die eine frühe Betaferontherapie unterstützenden Ergebnisse der BENEFIT-Studie vorgelegt hat ("Betaferon in Newly Emerging MS for Initial Treatment") zieht nun Serono mit einer ähnlich konzipierten Untersuchung zu Rebif nach. REFLEX steht für "REbif FLEXible dosing in early MS". Wie das Unternehmen gestern bekannt gab, ist dies die erste klinische Prüfung zum therapeutischen Nutzen zweier unterschiedlicher Dosierungsschemen einer krankheitsmodifizierenden Therapie an Patienten, bei denen aufgrund erster klinischer Symptome Verdacht auf Multiple Sklerose besteht.
Mit der klinischen Studie der Phase III soll bewertet werden, wie sich zwei unterschiedliche Dosierungsschemen der neuen Rebif-Formulierung (Interferon beta-1a 44mcg dreimal bzw. einmal
wöchentlich) auf die Konversion zur klinisch definitiven MS bei Patienten, bei denen aufgrund erster klinischer Symptome Verdacht auf die Erkrankung besteht, auswirken. 480 MS-Risikopatienten wurden rekrutiert, bei denen vor kurzem ein isoliertes demyelinisierendes Ereignis mit typischem MRT-Befund eingetreten ist.
In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizenterstudie erhalten jeweils 160 Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 24 Monaten ein- bzw. dreimal wöchentlich 44mcg der neuen Rebif-Formulierung. Die übrigen 160 Studienteilnehmer erhalten statt dessen ein Plazebo. Patienten, bei denen aufgrund eines zweiten Schubes die Diagnose einer klinisch definitiven MS als gesichert gilt, wird eine unverblindete Therapie mit der neuen Rebif-Formulierung (44mcg dreimal wöchentlich) angeboten. Primärer Endpunkt der Studie ist der Zeitraum zur Konversion zu einer nach McDonald-Kriterien definierten Multiplen Sklerose. Als weitere Endpunkte wurden die Bewertung der Magnetresonanztomographie des Gehirns (MRT), der klinischen Schübe und der Progredienz der Behinderung definiert.
"Eine frühzeitige Therapie mit Interferon beta reduziert nachweislich das Risiko, eine klinisch definitive Multiple Sklerose zu entwickeln. Die Optimierung dieser auf die Vermeidung unumkehrbarer Nervenschädigungen abzielenden Behandlungsstrategie und die Erhebung langfristiger Therapieergebnisse sind Gegenstand der derzeitigen experimentellen und klinischen Forschung", sagte Professor Ludwig Kappos, Neurologische Universitätsklinik und Poliklinik Basel, und Mitglied des Studienkommittees der REFLEX-Studie.
Quelle: Serono
Redaktion: AMSEL e.V., 18.12.2006