Mitglied werden

Weiterer Rote-Hand-Brief zu Fingolimod

Der Hersteller von Fingolimod (Gilenya) verstärkt im aktuellen Rote-Hand-Brief die Warnungen bei vorbestehenden Herzerkrankungen.

Die Warnungen für die Anwendung von Fingolimod (Handelsname Gilenya) bei Multiple Sklerose-Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen sind verstärkt worden, wie der Hersteller Novartis am 6. November bekannt gab. Fingolimod ist bei hochaktiver oder rasch voranschreitender schubförmiger MS unter eingeschränkten Voraussetzungen zugelassen.

Bisher wurde vor einem Risiko bei gleichzeitiger Einnahme von Fingolimod bei bestimmten kardialen Vorbelastungen lediglich gewarnt, so die Deutsche Apotheker Zeitung. Abgestimmt mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist Fingolimod jetzt kontraindiziert, (sollte also nicht mehr verschrieben werden) bei

  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden 6 Monaten.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, wie Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid) erfordern.
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen.
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall von größer / gleich 500 Millisekunden.

Ebenso werden die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod, welcher möglicherweise
zu schwerwiegenden Infektionen und Krebs führt, in den Produktinformationen angepasst.

Auf den Seiten des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist der vollständige Rote-Hand-Brief als Pdf veröffentlicht.

Quelle: BfArM, 07.11.2017; DAZ, 07.11.2017

Redaktion: AMSEL e.V., 24.11.2017