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Richtigstellung: Kein Rote-Hand-Brief für MS-Regime von Cladribin

Der Rote-Hand-Brief der Hersteller bezieht sich lediglich auf cladribinhaltige Medikamente, die bei Leukämie eingesetzt werden.

Anders als gestern auf AMSEL.DE berichtet, gibt es zu Mavenclad - das ist Cladribin in Tablettenform, zugelassen für hochaktive schubförmige Multiple Sklerose - derzeit keinen Rote-Hand-Brief. Der aktuelle Rote-Hand-Brief zu Cladribin bezieht sich ausschließlich auf Leustatin und Litak. Beide Medikamente enthalten ebenfalls Cladribin, sind jedoch für Haarzell-Leukämie zugelassen, werden anders verabreicht, nämlich intravenös und subkutan, und haben ein anderes Therapieschema.

Bisher keine PML-Fälle unter Mavenclad

Im Unterschied zu den beiden in der Onkologie eingesetzten Behandlungsregimen kam es unter Mavenclad bisher zu keinem PML-Fall. Zum Zeitpunkt der Zulassung von Mavenclad waren allerdings die Informationen zu PML-Fällen unter Leustatin und Litak in der Indikation Haarzellleukämie bereits bekannt und gingen damit auch in die Fachinformation zu Mavenclad ein. Dort steht:

"Nach parenteraler Gabe von Cladribin bei Patienten, die aufgrund einer Haarzellleukämie ein anderes Behandlungsregime erhielten, wurden Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) berichtet.

In den klinischen Studien zu Cladribin bei MS (1.976 Patienten, 8.650 Patientenjahre) wurde über keinen Fall einer PML berichtet. Jedoch sollte vor Beginn der Mavenclad-Therapie eine Eingangsuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgen (üblicherweise innerhalb von 3 Monaten)."

Der Hinweis, dass die Fachinformation von Mavenclad bereits auf dieses Risiko aufmerksam macht, findet sich auch im Rote-Hand-Brief zu Leustatin und Litak. Grundsätzlich ist das PML-Risiko für die einzelnen in der MS zugelassenen immunsuppressiven Medikamente sehr unterschiedlich hoch und hängt u.a. von der Wirkweise, der Dauer der Immunsuppression und der (den) Vortherapie(n) ab.

Quelle: BfArM, 04.12.2017

Redaktion: AMSEL e.V., 05.12.2017