Die Herstellerfirma für Ponesimod hat Anfang März 2020 einen Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt. Ponesimod ist wie das im Januar 2020 zugelassene Siponimod und das im März 2020 mit einem positiven Votum bedachte Ozanimod eine Weiterentwicklung von Fingolimod. Fingolimod wurde bereits 2010 als erste oral einzunehmende Therapie gegen schubförmige Multiple Sklerose zugelassen.
Die Zulassung von Ponesimod wurde für die Behandlung von erwachsenen MS-Erkrankten mit schubförmig verlaufender MS beantragt. Ponesimod ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1-(S1P1)-Modulator und wirkt ähnlich wie Fingolimod. (amsel.de hat berichtet). Beide vermindern die Lymphozytenzahl im Blut, indem sie Lymphozyten daran hindern, aus dem Lymphknoten auszutreten.
Signifikante Wirksamkeit auf Schubrate
Der Antrag auf Zulassung basiert auf der OPTIMUM Phase-III-Vergleichsstudie. Sie zeigte eine deutliche Wirksamkeit von Ponesimod in der Dosierung 20 mg im Vergleich zu Teriflunomid 14 mg auf den primären Studienendpunkt, der Verminderung der jährlichen Schubrate.
Die klinischen Studiendaten wurden im September 2019 auf der 35. Jahrestagung der European Committee für Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) vorgestellt. Eine Einschätzung der Bedeutung der neuen S1P-Modulatoren bietet Prof. Mathias Mäurer auf www.ms-docblog.de
Einen Überblick über die zur Behandlung der MS zugelassenen Wirkstoffe bietet die AMSEL-Seite "MS behandeln" in Textform und mit Videos.
Quelle: Pressemitteilung Janssen-Cilag GmbH, 04.03.2020
Redaktion: AMSEL e.V., 17.04.2020