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Alemtuzumab in Überprüfung

Alemtuzumab Thema auf der Sitzung des Komitees für Arzneimittelsicherheit der EMA.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung von Alemtuzumab (Handelsname Lemtrada®) in die Wege geleitet, nachdem neue Fälle von schweren, teilweise tödlichen immunvermittelten Nebenwirkungen unter dem Medikament bekannt geworden sind.

Bis Ergebnisse der Prüfung vorliegen empfiehlt das Komitee für Arzneimittelsicherheit (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) der EMA

  • Alemtuzumab nur noch bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender MS einzusetzen, die trotz der Behandlung mit mindestens zwei krankheitsmodifizierenden Therapien hochaktiv ist oder bei denen andere krankheitsmodifizierende Therapien nicht infrage kommen.

  • eine begonnene Therapie mit Alemtuzumab bei Erkrankten, die davon profitieren, in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt fortzusetzen.

Der PRAC prüft zurzeit, ob die geltenden Empfehlungen zur Überwachung von Patienten unter Alemtuzumab ausreichen oder ob eine Verschärfung erforderlich ist.

Symptome beachten

Bis die Risikobewertung abgeschlossen ist, sollen Erkrankte, die mit Alemtuzumab behandelt werden, sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, wenn sie folgende Symptome bemerken:

  • akute (plötzliche) Herzprobleme (in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Gabe des Arzneimittels) wie Atemnot und Brustschmerzen
  • Probleme beim Atmen und Husten von Blut
  • Schlaganfall mit Symptomen wie herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Nackenschmerzen
  • Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und Blutungen oder Blutergüsse leichter als normal als Zeichen einer Leberschwäche
  • eine entzündliche Erkrankung, die als hämophagozytische Lymphohistiozytose bekannt ist. Symtome können sein: Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse und Hautausschlag.

Hat ein Patient eines dieser Symptome, wird der Arzt es in Betracht ziehen, die Behandlung mit Alemtuzumab auszusetzen und den Patienten auf eine alternative Behandlung umzustellen.

Die eingehende Überprüfung von Lemtrada® ist noch nicht abgeschlossen. Bei Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Behandlung empfiehlt die EMA, sich an den behandelnden Arzt zu wenden.

Sobald weitere Informationen vorliegen, finden Sie diese auf www.amsel.de.

Die Mitteilung der EMA in englisch finden Sie hier. Eine ausführliche Information hat das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht.

Quelle: EMA, 12.04.2019, Paul-Ehrlich-Institut, 12.04.2019

Redaktion: AMSEL e.V., 15.04.2019