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Aktueller Rote-Hand-Brief zu Daclizumab

Bereits im März hat die Herstellerfirma das Präparat mit dem Wirkstoff Daclizumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose vom Markt genommen. Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über Fälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die auch noch mehrere Monate nach Absetzen des Medikamentes aufgetreten sind.

Nach Berichten schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen des Gehirns und anderer Organe wurde im März 2018 die Marktzulassung von Zinbryta® (Daclizumab) zurückgenommen (wir berichteten) und das Mittel aus dem europäischen Markt zurückgerufen. Es wurde außerdem empfohlen, Patienten bis zu sechs Monate nach Absetzen auf Nebenwirkungen zu überwachen (wir berichteten).

Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert nun über Fälle immunvermittelter Enzephalitits, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die auch noch mehrere Monate nach Absetzen von Daclizumab aufgetreten sind.

Patienten, die Daclizumab genommen haben, sollen deshalb auffällige Symptome ihrem behandelnden Arzt melden. Ärzte sollen alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mitteilen. Ein Formular finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

Die Herstellerfirma Biogen informiert deshalb in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI):

  • Bei Verdacht auf Enzephalitis sollten frühzeitig eine Liquor- und Serumuntersuchung auf NMDA-Rezeptor-Antikörper zur Diagnosebestätigung in Erwägung gezogen werden.
  • Eine Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Absetzen von Daclizumab erfolgen.
  • Alle Patienten, die die Behandlung mit Daclizumab beendet haben, sollten daran erinnert werden, umgehend den behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls typische prodromale Symptome einer Enzephalitis oder andere verhaltensbezogene, neurologische, kognitive oder bewegungsbezogene Symptome auftreten.

Der Überwachungszeitraum wird damit von 6 auf 12 Monate verlängert. Der Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab beta) vom 07.08.2018 im Wortlaut.

 

Quelle: Meldung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 07.08.2018

Redaktion: AMSEL e.V., 09.08.2018