Änderung der Arzneimittel-Richtlinie zu Dimethylfumarat beschlossen

Nach der Zulassung von Dimethylfumarat zur Behandlung der Multiplen Sklerose wurde Ende 2014 der erste Fall einer Progressiven Multifokalen Leukencephalopathie (PML) unter Therapie mit dem Wirkstoff bei einer MS-Patientin bekannt. Weitere Fälle folgten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat deshalb am 07. Januar 2016 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen.

Im aktualisierten Beschluss werden vier Überwachungsmaßnahmen, die bisher als Kontrolluntersuchungen empfohlen wurden (wir berichteten) genannt, die systematisch zu erfassen sind.

• Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Blutplättchenzahl ist unmittelbar vor Behandlungsbeginn mit Dimethylfumarat und in 6 - 8 wöchigem Abstand nach Therapiebeginn zu trollieren.
• Eine aktuelle MRT-Aufnahme (nicht älter als drei Monate) ist zu fertigen, die als Vergleichsaufnahme herangezogen werden kann. Diese sollte nach Maßgabe des Arztes regelmäßig aktualisiert werden.
• Der Patient und gegebenenfalls seine Pflegepersonen sind über erste Anzeichen einer PML und deren Symptome vor Behandlungsbeginn und danach alle zwei Jahre aufzuklären.
• Patienten müssen regelmäßig, in der Regel alle drei Monate, mindestens jedoch alle sechs Monate über die gesamte Behandlungsdauer hinweg hinsichtlich klinischer Symptome opportunistischer Infektionen einschließlich PML kontrolliert werden.

Bei bestätigter Lymphopenie mit Lymphozytenzahlen unter 500/μl, bei klinischen Symptomen oder bei bildgebenden Hinweisen, die auf eine opportunistische Infektion hindeuten, ist die Medikation auszusetzen. Gleichzeitig sind weitergehende Untersuchungen zum Ausschluss opportunistischer Infektionen durchzuführen. Wird die Therapie mit Dimethylfumarat im Zusammenhang mit einer Lymphopenie aus- bzw. abgesetzt, so sind die Lymphozytenzahlen weiterhin engmaschig zu kontrollieren, bis sie sich normalisiert haben.

Bei der Umstellung der Medikation auf oder von Dimethylfumarat ist zu prüfen, ob ein Sicherheitsabstand vor der Umstellung der Therapien einzuhalten ist.

Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss vom 07.01.2016