2-Jahres-Resultate von Tysabri

Biogen Idec und Elan Corporation verkünden die erfolgreiche Beendigung einer zweijährigen klinischen Studie von Tysabri (Natalizumab, früher bekannt als Antegren) bei schubförmiger MS. Laut Pressemitteilung bestätigte die Zweijahresstudie die 1-Jahres-Ergebnisse.

Laut Meldung habe sich auch bestätigt, dass der Wirkstoff die Anzahl klinischer Schübe um 67 Prozent verringere und die Entwicklung neuer oder erneut vergrößerter MRI-ermittelter Hirnläsionen verringere - Ergebnisse, die mit den Resultaten des ersten Jahres übereinstimmen. Das Fortschreiten der Behinderung wurde mit dem EDSS (Expanded Dissability Status Score) gemessen.

Die Firmen haben angekündigt, Details der 2-Jahres-Ergebnisse auf der Sitzung der Amerikanischen Akademie der Neurologie im April zu präsentieren und die Daten bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden einzureichen.

Als Nebenwirkungen seien Kopfschmerzen, Ermüdung, Infektionen des Urintrakts, Depressionen, Infektionen der unteren Atmungswege, Gliederschmerzen und rauer Hals beobachtet worden. Tysabri ist mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ernsthafter systemischer Reaktionen in Verbindung gebracht worden, die bei weniger als 1 Prozent der Patienten auftraten.

An der Placebo-kontrollierten AFFIRM-Studie waren 942 Probanten aus der ganzen Welt beteiligt. Im November 2004 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) aufgrund der 1-Jahres-Resultate der AFFIRM-Studie und der SENITNEL-Studie (Tysabri wurde mit Interferon beta-1a verglichen) Tysabri für die schubförmige Multiple Sklerose zugelassen. Die Firmen erwarten weitere Resultate der SENTINEL-Studie um die Jahresmitte.

Anders als andere Medikamente, die bereits für die Behandlung der MS zugelassen sind, ist Tysabri ein monoklonaler Antikörper, der alle vier Wochen mittels Infusion gegeben wird. Er soll potenziell schädliche Immunzellen daran hindern, vom Blutkreislauf über die Blut-Hirn-Schranke ins Gehirn und Rückenmark zu gelangen. Dieser Ansatz wurde zuerst in Tiermodellen untersucht, darunter solche, die von der Nationalen MS Gesellschaft der USA unterstützt wurden. Hier zeigte sich erstmals, dass monoklonale Antikörper bestimmte Immunzellen blockieren und den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen können.

Quelle: National MS Society