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Beschleunigtes Zulassungsverfahren bei Wirkstoffen gegen Multiple Sklerose

Es hört sich erst mal toll an, wenn Dinge schneller gehen sollen. Dass das sogenannte beschleunigte Zulassungsverfahren durchaus Nachteile für die Patienten mit sich bringt, erklärt Professor Wolf-Dieter Ludwig in diesem Video.

Allein das Wort „Zulassungsverfahren“ klingt schon ein bisschen nach Warten. Nach stapelweise Dokumenten, die in Archiven und auf Schreibtischen ruhen. Nach überlasteten Experten, die die Stapel vielleicht gerne schneller abarbeiten würden, aber – aus unerfindlichen Gründen – nicht dürfen. Ein Glück also, so könnte man denken, gibt es das „beschleunigte Zulassungsverfahren"!

Seit 1995 setzt die European Medicines Agency, kurz: EMA, beschleunigte Zulassungsverfahren ein. Zunächst vor allem in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten. Herübergeschwappt über den großen Teich kam das beschleunigte Verfahren aus den USA, wo es durch den Druck durch die Aidsepidemie eingeführt wurde.

Die Vorteile, und Professor Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig erklärt dies im Experten-Video, liegen klar auf der Hand: Patienten, zum Beispiel solche mit schubförmiger Multipler Sklerose, können schneller außerhalb von Studien ein Medikament erhalten. Denn erst wenn es zugelassen ist, darf der Arzt es auch verschreiben. Off-Label-Wirkstoffe gibt es zwar auch, sie werden jedoch in aller Regel erst dann eingesetzt, wenn kein anderes Mittel geholfen hat. Das ist bei der inzwischen erfreulicherweise großen Latte an MS-Wirkstoffen eher unwahrscheinlich.

An der Sicherheit gespart

Mit Amtsschimmel und wochen-oder gar monatelang auf Schreibtischen und in Archiven verstaubenden Dokumenten hat die gewöhnliche Prüfung zur Zulassung jedoch nichts zu tun. Wo allerdings Zeit gespart werden kann im Rahmen von beschleunigten Zulassungsverfahren, das ist die Anzahl der getesteten Patienten und die Länge der Nachbeobachtungszeit. Alles beides eminent wichtige Faktoren, um das Sicherheitsrisiko zu minimieren.

Das bedeutet, dass das beschleunigte Zulassungsverfahren auf Kosten des Risikos und damit auf Kosten der Patienten geht, welche ein solches Mittel früher erhalten als ohne beschleunigtes Verfahren. Eine Ausnahme, welche ein beschleunigtes Verfahren aus seiner Sicht tatsächlich rechtfertigt, sieht Professor Ludwig allerdings: Wenn es bisher keine alternative Behandlungsmöglichkeit gibt.

Entwickelt und herausgegeben wird das Video auf Multiple Sklerose TV durch die AMSEL, Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg e.V. und die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V.

Redaktion: AMSEL e.V., 15.02.2019