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Gesundheitsreform & Krankenkassen

Fingolimod mit Zusatznutzen bei Multipler Sklerose

07.10.2015 - Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt abschließend Stellung zu dem oralen MS-Mittel. Für unvollständig vorbehandelte Patienten mit hoch-aktiver MS gibt es sogar einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Für zwei von 3 Patientenpopulationen sieht der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber Vergleichstherapien (hier Interferone bzw. Glatirameracetat).

2 Tabletten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird somit, wie bereits vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Juli vorgeschlagen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in Bezug auf die Multiple Sklerose-Behandlung mit Fingolimod (Handelsname Gilenya©) ändern. Laut dieser Richtlinie haben dann 2 statt bisher eine Patientengruppe einen Zusatznutzen.

Patientenpopulation: vollständige Vorbehandlung mit INF-β

Für Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen normalerweise mindestens ein Jahr andauernden Zyklus mit IFN-β angesprochen haben, ist der Zusatznutzen von Fingolimod nicht belegt. Die vorgelegten Vergleichsdaten genügten hier nicht.

Patientenpopulation: unvollständige Vorbehandlung mit Interferon beta

Für Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität, die noch keine ausreichende krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben (Dauer der Vorbehandlung mit INF-ß < 1 Jahr), liegt ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Fingolimod vor.

Bei der jährlichen Schubrate liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zu Gunsten von Fingolimod im Vergleich zu IFN-β 1a vor. (0,24 vs. 0,6, RR=0,4, p= 0,017). Die Ergebnisse zur Anzahl der Schwere der Schübe lassen erkennen, dass die unter Behandlung mit Fingolimod aufgetretenen Schübe eine leichtere Ausprägung als unter IFN-β 1a aufwiesen (leichte Schübe 38,5 % unter Fingolimod vs. 12,5 % unter IFN-β 1a).

In der Betrachtung der Gesamtheit der Ergebnisse für den Endpunkt "Krankheitsschübe" wird der Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber INF-ß als beträchtlich für diesen Endpunkt eingestuft.

Patientenpopulation: rasch fortschreitende, schwere RRMS

Für Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT, liegt ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen vor.

Was bedeutet dies für Patienten mit MS ?

Für Patienten gilt es weiterhin, gemeinsam mit ihrem Neurologen Wirkung und Nebenwirkung der verschiedenen Therapieoptionen abzuwägen. So ist die Anzahl der Nebenwirkungen unter Fingolimod zwar kleiner (grippeähnliche Infekte treten hier nicht auf; selbstredend auch keine Irritationen um die Einstichstelle). Jedoch kann die Tablette in einigen Fällen auch schwere Nebenwirkungen mit sich bringen, wie Herz-Kreislauf-Probleme (die man durch Voruntersuchungen, ärztlicher Beobachtung nach Ersteinnahme gering zu halten versucht) und Verringerung der Blutplättchen (hier sind regelmäßige Blutkontrollen immer erforderlich). PML ist unter Fingolimod (gegenüber Natalizumab) nur vereinzelt aufgetreten. Bei den Interferonen und Glatirameracetat kommt diese lebensbedrohliche Nebenwirkung jedoch nicht vor. Als Vergleichstherapien wurden hier nur Interferone und Glatirameracetat herangezogen, nicht jedoch andere neuere und statistisch betrachtet potentere Wirkstoffe.

Quelle: Nutzenbewertung von Fingolimod durch den G-BA (Pdf), 01.10.2015
Redaktion: AMSEL e.V.

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