Nutzenbewertung von Fingolimod

Die bei innovativen Arzneimitteln wie Fingolimod vorgeschriebene frühe Kosten-Nutzenbewertung durch den G-BA bescheinigt dem ersten oralen MS-Therapeutikum einen geringen Zusatznutzen nur für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender MS gegenüber der Basistherapie mit Betainterferon 1a.

• Beschlusstext des Gemeinsamen Bundesausschus zu Fingolimod (Pdf)
• Tragende Gründe des G-BA zum Beschluss über Fingolimod (Pdf)

"Für den Patienten kann das bedeuten, dass es schwieriger wird, eine Therapie mit Fingolimod zu erhalten," sagt Prof. Dr. med. Horst Wiethölter, ehemals Ärztlicher Direktor der Neurologischen Klinik am Bürgerhospital in Stuttgart und stellvertretender Vorsitzender von AMSEL e.V. "Es hat schon viele überrascht, dass Fingolimod nicht als Basistherapie, sondern als Eskalationstherapie zugelassen wurde. Mit der Entscheidung des GBA wird eine Grundlage für die Preisgestaltung und evtl. geforderte Eigenbeteiligung von Patienten geschaffen. Es steht zu befürchten, dass auch das Verordnungsverhalten für Fingolimod restriktiver werden könnte. Die Verhandlungen der Vertragspartner stehen aber noch aus."

Ein kleiner Lichtblick für alle, die ihre Hoffnung in diese erste orale MS-Therapie gesetzt haben: Die Geltungsdauer des Beschlusses wurde auf drei Jahre befristet. Die Herstellerfirma von Fingolimod, Novartis Pharma, hat damit die Möglichkeit, mit weiteren Studiendaten den Zusatznutzen für alle Patienten gemäß der Zulassung zu belegen.

Fingolimod war im September 2010 in den USA als Basistherapie und in Europa im März 2011 für die Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmiger MS als Zweitlinientherapie nach einer Behandlung mit Interferon-Beta oder bei Patienten mit einer rasch fortschreitenden Form der Erkrankung zugelassen worden. Fachleute hatten die Zulassung von Fingolimod als wichtige Bereicherung des therapeutischen Arsenals begrüßt.

Im Januar 2012 wurde eine strengere Herz-Kreislauf-Überwachung durch Experten nach der erstmaligen Einnahme von Fingolimod empfohlen (AMSEL.DE hat berichtet). Grund dafür war der Tod einer Patientin in den USA, die in weniger als 24 Stunden nach der Ersteinnahme von Fingolimod aus weiterhin unbekannter Ursache verstarb (AMSEL.DE berichtete ebenfalls). Die Herstellerfirma hatte darüber in einem Rote-Hand-Brief, einer Risikoinformation, alle Ärzte informiert.