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Progressive / progrediente Multiple Sklerose

Ocrelizumab in USA zugelassen

29.03.2017 - Erstes Medikament für die Behandlung des primär progredienten Verlaufs der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Die FDA erteilte die Zulassung des monoklonalen Antikörpers Ocrelizumab – Handelsname Ocrevus - in den Vereinigten Staaten.

Mit der Zulassung des Wirkstoffs Ocrelizumab gibt es einen weiteren zugelassenen Wirkstoff in der Behandlung der Multiplen Sklerose (MS).

Manche Medikamente gegen Multiple Sklerose werden als Infusion gegeben.Der halbjährlich als Infusion zu verabreichende Wirkstoff ist sowohl für die Behandlung der schubförmigen MS (RRMS = relapsing remitting multiple sclerosis) als auch für den primär progredienten Verlauf (PPMS=primary progressive multiple sclerosis) zugelassen worden. Studien zeigten deutliche Effekte auf Schubreduktion bei der RRMS und Behinderungsprogression bei der PPMS.

Damit gibt es erstmals eine medikamentöse, immuntherapeutische
Behandlungsmöglichkeit für die fortschreitende Verlaufsform der MS. Vorerst aber nur in den USA. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hatte das Präparat in einem beschleunigten Verfahren (Priority Review Designation) geprüft und nun zugelassen. In Europa steht die Zulassungs-Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) noch aus, sie wird noch in diesem Jahr erwartet. (Wir berichteten.)

Zielgerichtete Therapie gegen B-Zellen (CD20+)

Ocrelizumab aus M"S erforschen"Der monoklonale Antikörper Ocrelizumab wurde auf Basis des in der Krebstherapie, bei rheumatischen Erkrankungen und auch bei MS eingesetzten Arzneimittels Rituximab entwickelt. Er richtet sich gegen B-Lymphozyten – im Unterschied zu anderen MS-Therapien, die sich meist gegen T-Zellen richten. B-Zellen sind mit Entzündungen und Schädigungen des Myelins und der Axone assoziiert.

Vor allem CD20-positive B-Zellen, bestimmte Reifungsstufen der B-Zellen, scheinen bei den Entzündungen und Schädigungen eine wichtige Rolle zu spielen. Ocrelizumab richtet sich selektiv und gezielt gegen diese CD20-positiven B-Zellen. Vorläuferzellen und ausdifferenzierte Plasmazellen, die für die Antikörperbildung bzw. Infektabwehr zuständig sind, bleiben intakt.

Der erfolgte Zulassungsentscheid  der FDA basierte auf den Ergebnissen der OPERA (I-II) und ORATORIO-Studien. (wir berichteten).  

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Ocrevus® in allen Phase-III-Studien assoziiert wurden, waren Infusionsreaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, aber auch teilweise Tumorbildung.

 

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