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Multiple Sklerose - aktuelle Diskussion

Gilenya / Fingolimod als Frühtherapie der MS ?

19.10.2012 - Einer Studie zufolge ist die erste Pille zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose gerade im Anfangsstadium erfolgversprechend. In Deutschland ist Fingolimod nur als Eskalationstherapie zugelassen.

Gilenya / Fingolimod dämmt unter anderem den Volumenverlust (Gehirnatrophie) bei Patienten mit MS. Auch auf MRT-Läsionen und die Reduktion der Schubrate zeigte der Wirkstoff in 2 großen Phase-III-Studien signifikante Effekte. Dies spreche für einen frühen Einsatz des immunmodulierenden Mittels, wie der Hersteller im Rahmen von ECTRIMS 2012 einräumt.

Gilenya /Fingolimod/ FTY720) : Multiple-Sklerose-Therapie in KapselformIn Deutschland allerdings ist die "erste MS-Pille" (eigentlich eine Kapsel) nur als Eskalationstherapie zugelassen, dh bei sehr großer Krankheitsaktivität oder wenn Basistherapeutika nicht (mehr) wirken. Der Grund für den vorsichtigen Einsatz ist die Einschätzung des Risiko-Nutzen-Profils durch die Behörden. Aufgrund eines Abfalls der Herzfrequenz, der in den ersten 6 Stunden nach Medikamenteneinnahme auftreten kann, wurde eine 6-stündige Nachbeobachtung mittels EKG nach der ersten Einnahme durch die Behörden empfohlen. Diese Empfehlung erfolgte nach dem Todesfall einer amerikanischen Patientin nach der ersten Einnahme von Gilenya, wobei ein ursächlicher Zusammenhang nicht feststeht.

Der Einsatz als Eskalationstherapie widerspricht in vielen Fällen einer frühzeitigen Behandlung. In den USA hingegen wird die MS-Kapsel als Basistherapie eingesetzt. Weltweit wurden knapp 50.000 Patienten mit Gilenya / Fingolimod behandelt. In der deutschen Beobachtungsstudie PANGEA hätte das Medikament bei rund 90 % der Patienten gut bzw. sehr gut abgeschnitten, so Novartis.

Ob der Hersteller eine weitere Prüfung des Einsatzes als Basistherapie anstatt als Eskalationstherapie anstrebt, bleibt offen. Im März 2013 wird die Zulassung von BG-12 (Fumarsäure), einem weiteren oralen Medikament gegen schubförmig-remittierende MS erwartet. Das Wirkung-Nebenwirkungsprofil scheint die bisher günstigsten Bedingungen zu versprechen, wobei direkte Vergleichsstudienergebnisse mit Fingolimod bzw. Interferonen / Glatiramerazetat (zu injizieren) noch ausstehen.

Quelle: Novartis. (2012, October 18). "MS Pill Gilenya® (Fingolimod) Shows Significant Early Effect On Reducing Brain Volume Loss At Six Months, New Analysis Indicates." Medical News Today.
Redaktion: AMSEL e.V.

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