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Behandlung der (hoch-) aktiven MS

Zulassung für Cladribin in Sicht?

26.06.2017 - Eine weitere orale Therapie zur Behandlung der hoch-aktiven schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose scheint bald verfügbar. Das wissenschaftliche Beratergremium der Europäischen Arzneimittelagentur gibt für Cladribin ein positives Votum.

Tabletten sind orale Therapien

2011 sollte Cladribin die erste orale Therapie zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose in den USA und der EU werden. Der Zulassungsantrag wurde negativ beschieden. Danach hatte die Herstellerfirma angekündigt, die damals laufenden Studien fortzuführen, um weitere Erkenntnisse zu erhalten. Eingereichte Zulassungsanträge wurden zurückgezogen.

Fünf Jahre später hat Merck aufgrund neuer Datenlage einen erneuten Zulassungsantrag gestellt (wir berichteten), der am 22.6.17 von der CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) ein positives Votum (positive opinion) erhalten hat. Die CHMP ist das wissenschaftliche Beratergremium der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Neue Daten

Grundlage für die positive Bewertung des CHMP sind laut Mitteilung des Herstellers Daten der drei Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE MS, der Phase-II-Studie ONWARD sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE mit einer Laufzeit von acht Jahren.  

Das CHMP empfiehlt in seinem positiven Votum an die EMA Cladribin für die Behandlung einer hoch-aktiven schubförmig-remittierenden Multiple Sklerose, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. Die Entscheidung der Europäischen Zulassungsbehörde wird in den kommenden drei Monaten erwartet. In der Regel folgt die EMA den Empfehlungen der CHMP.

Der Wirkstoff Cladribin  verringert die Anzahl der weißen Blutkörper, der Lymphozyten. Sie spielen bei der Multiplen Sklerose eine zentrale Rolle. Die Verordnung und Gabe von Cladribin muss durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt erfolgen.

Cladribin wäre die vierte orale Therapie bei MS in Deutschland.

Quelle: Europäische Arzneimittelbehörde, 22.06.17 und Pressemitteilung Merck, 23. 06.17

Redaktion: AMSEL e.V.

 

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