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Progressive / progrediente Multiple Sklerose

Stopp für Rituximab intrathekal gegen progrediente Multiple Sklerose

16.03.2016 - Die Studie zu intrathekal verabreichtem Rituximab gegen den sekundär progredienten Verlauf der MS wurde abgebrochen, nachdem die Erfolge ausblieben.

Die doppelblinde Studie von intravenösem und intrathekalem Rituximab im Vergleich mit Placebo beim sekundär-progredienten Verlauf der MS sollte zeigen, ob zum einen die B-Zellen im ZNS effizient reduziert werden können und falls ja, ob dies dann Entzündungen global hemmt und den Untergang von Gewebe im ZNS verlangsamt. Der Ansatz war also zu sehen, ob eine intrathekale Gabe direkt in das Nervenwasser anstatt über die Blutbahn ins ZNS einen Effekt erzielt.

Ocrelizumab wird derzeit gegen schubförmige und progrediente Multiple Sklerose getestet (Stand: Juli 2015).

Die Patienten im Alter von 18-65 Jahren wurden randomisiert Rituximab oder Placebo zugeordnet. Zwischenanalysen unter anderem mit Liquorentnahme werteten die Wirksamkeit des B-Zell-Schwundes. Die Patienten waren 18-65 Jahren und hatten eine Diagnose von MS nach den McDonald Kriterien, einen EDSS- Score von 3,0 bis 7,0 sowie Sekundär-progrediente Multiple Sklerose (mind. 1 Jahr kein Schub, dafür jedoch fortschreitende Behdinderungen über mind. 3 Monate ohne Remission).

Die Wirksamkeit auf die Liquor-Biomarker scheiterte; die Kriterien, um die Studie fortzusetzen wurden damit verfehlt. Zwar werten die Forscher ihre Ergebnisse als übertragbar auf alle monoklonalen Antikörper, - die von ihnen identifizierte Mechanismen für die schlechte Wirksamkeit würden für die intrathekale Verabreichung aller auf eine ZNS-Entzündung gerichteten monoklonalen Antikörper gelten.

Mit Ocrelizumab steht genau ein Wirkstoff aus dieser Klasse bereits in der Pipeline für den sekundär-progredienten Verlauf, allerdings als Injektion. Die US-amerikanische FDA beschleunigt sogar das Verfahren zu dem Pipelinewirkstoff, da es bislang für Menschen mit progredientem Verlauf noch keine Therapie gibt (AMSEL.DE hat berichtet). Zugelassen ist Ocrelizumab dafür jedoch noch nicht. Falls Ocrelizumab die Anforderungen erfüllt könnte es 2017, mit etwas Glück noch 2016 zugelassen werden.

Auch Fingolimod erfüllte das Studienziel im Einsatz gegen progrediente MS nicht und wird daher für diesen Verlauf nicht mehr weiter untersucht (AMSEL.DE hat berichtet). Das ist enttäuschend für die Patienten, Ärzte und Forscher. Der einzige Vorteil: Damit kommt mehr Fokus auf die anderen potenziellen Wirkstoffe in der Pipeline.

Quelle: Annals of Clinical and Translational Neurology, März 2016; MSIF online, 15.03.2016 
Redaktion: AMSEL e.V.

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