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Forschung und Gesundheit

Nachahmer-Präparat zu Copaxone

26.01.2017 - Sie haben eine hellblaue Packung erwartet, der Apotheker reicht Ihnen jedoch eine weiße ? Dann haben Sie vielleicht ein Generikum erhalten. Der DMSG-Bundesverband nimmt Stellung zum Nachahmerpräparat Clift gegen Multiple Sklerose.

Ist aut idem durchgestrichen und steht der Präparatename auf dem Rezept, dann bekommt der Patient kein Generikum.

Eine solche Überraschung in der Apotheke erleben nicht nur Patienten mit Multipler Sklerose gelegentlich. Um es gleich vorwegzunehmen: Wenn Sie ein Generikum statt eines Originalwirkstoffes erhalten, dann ist das enthaltene Mittel völlig gleich. Das kann passieren, wenn am linken Rand des Rezeptes "aut idem" nicht durchgestrichen ist und der Wirkstoff statt des Präparatenamens auf dem Rezept steht. Aut idem (lateinisch) steht für "oder das Gleiche".

Es kann sein, dass die Verpackung anders ist, dass die Tablette größer oder kleiner wirkt (oder ist), dass sich die Salbe schlechter verstreichen lässt (oder auch besser), dass der mitgelieferte Pen das Injizieren komplizierter gestaltet (oder auch einfacher). Aber: Ein Generikum bleibt ein Generikum, was so viel bedeutet wie: Der Inhalt ist gleich und damit auch die Wirkung. Was natürlich trotzdem verärgern kann, wenn man etwa eine bestimmte Applikation gewöhnt ist und sich nun umstellen soll.

Generika

Der Vorteil von Generika: Sie sparen Kosten, denn nach Auslaufen des Patentes für das Originalpräparat können (andere) Firmen Nachahmerprodukte auf den Markt bringen. Das ist oft der Fall bei einfacheren Medikamenten mit einem chemischen Wirkstoff. Man kennt Generika von Kopfschmerztabletten aber auch beispielsweise von Antibiotika.

Biosimilars

Etwas anders verhält es sich mit den Nachahmerpräparaten von biologischen Wirkstoffen wie etwa den Interferonen. Hier spricht man von Biosimilars, weil "das Gleiche" gar nicht herstellbar ist. Der Hersteller des Originalpräparates arbeitet mit lebenden Zellen und die Nachahmerpräparate sind nur ähnlich, nicht aber gleich.

Nachahmung komplexer Wirkstoffe

Mit "Clift", dem Nachahmerpräparat zu Glatirameracteat (das Original Copaxone stammt von der Firma Teva) wird ein weiterer spezieller Weg gegangen, denn hier ist die exakte Herstellung unbekannt. Glatirameracetat gehört zu den nicht-biologischen komplexen Wirkstoffen. Der Herstellungsprozess ist so komplex und in einem bestimmten Rahmen auch vom Zufall abhängig, dass ohne Kenntnis dieses Prozesses gar kein gleiches Produkt hergestellt werden kann.

Deshalb gibt es sowohl für Biosimilars wie für komplexe Arzneiprodukte besondere Voraussetzungen für die Zulassung. Es müssen zum Beispiel randomisierte verblindete Studien geführt und ausgewertet werden. Bei Generika genügt hingegen der Nachweis, dass der Wirkstoff identisch ist. Die Studien sind im Vergleich zu den Einführungsstudien für das Originalmedikament allerdings weit kürzer und weniger aufwendig.

Darum findet der DMSG-Bundesverband und mit ihm AMSEL e.V.,  dass die Bezeichnung "aut idem" bei komplexen Wirkstoffen nicht zutrifft. Arzt und Patient sollten die Wahl eines alternativen ähnlichen Wirkstoffes gemeinsam besprechen. Und: Die Multiple Sklerose-Patienten sollten gut informiert sein über die Unterschiede zwischen Generika, Biosimilars und Nachahmungen komplexer nicht-biologischer Wirkstoffe. Für diese Aufklärung stehen AMSEL e.V. und DMSG-Bundesverband.

Quelle: DMSG Bundesverband, 19.01.2017
Redaktion: AMSEL e.V.

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