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Behandlung der (hoch-) aktiven MS

Cladribin zugelassen

25.08.2017 - Der Zulassungsweg von Cladribintabletten in Europa war steinig. Nun hat die Europäische Kommission die Tablette bei schubförmiger Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität zugelassen.

Tabletten sind orale Therapien

Merck teilte heute mit, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für Mavenclad® 10 mg (Cladribin-Tabletten) für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität erteilt hat. Cladribin wird unter dem Handelsnamen Mavenclad vertrieben werden. Deutschland und Großbritannien starten die Markteinführung im September 2017. "Hohe Krankheitsaktivität" wird dabei definiert als:

    • Patienten mit 1 Schub im vorausgegangenen Jahr und ≥ 1 T1-Gd+-Läsion oder ≥ 9 T2-Läsionen unter Behandlung mit anderen Basistherapeutika; ODER
    • Patienten mit ≥ 2 oder mehr Schüben im vorausgegangenen Jahr unabhängig von einer erfolgten Basistherapie.

Cladribin ist eine selektive Immunrekonstitutionstherapie (SIRT). Es soll in maximal 2 aufeinander folgenden Jahren an bis zu 20 Tagen oral verabreicht werden. Die Wirkung halte insgesamt laut Studien über 3-4 Jahre an.

Die FDA wie die EMA hatten die Zulassung von Cladribin 2012 abgelehnt, während es in Australien und Russland zur Zulassung kam. Grund für die Ablehnung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen medizinischen Behörde sei gewesen, so Merck damals, dass nach den zur damaligen Zeit vorliegenden Daten die positiven Wirkungen die teils sehr schweren Nebenwirkungen nicht ausgleichen. Die aktuellen Daten führten nun zur Zulassung mit eingeschränkter Indikation (hohe Krankheitsaktivität).

Merck selbst gibt als relevanteste mögliche Nebenwirkungen Lymphopenie und Herpes Zoster an. Die Lymphozytenzahl müsse vor und während der Behandlung mit Mavenclad® bestimmt werden. Bei bestimmten Gruppen wie immunkompromittierten Patienten und Schwangeren sei es kontraindiziert.

Quelle: Pressemitteilung von Merck, 25.08.2017
Redaktion: AMSEL e.V.

 

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