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Wirkstoff-Studien

Aufklärung: (Tödliche) Zwischenfälle mit potenziellem MS-Wirkstoff

21.04.2016 - Zwischenfälle in der französischen Phase 1-Studie waren tatsächlich durch den Wirkstoff verursacht. Dies ermittelte ein unabhängiges Expertenkomitee. Verunreinigungen oder andere Gründe sind somit ausgeschlossen. Ein Proband starb am 17. Januar an den Folgen. BIA 10-2474 war auch für den Einsatz gegen Multiple Sklerose vorgesehen.

BIA 10-2474 gehört zu den Hemmern des FAAH-Enzyms. Es sollte gegen Depressionen und Schmerzen zum Einsatz kommen, unter anderem bei Multipler Sklerose. Die Phase-I-Studie mit sich steigernder Dosierung führte zu Beginn des Jahres zum Tod eines und zu Hirnverletzungen bei weiteren 4 Probanden - AMSEL.DE hatte berichtet. Dies ist tatsächlich auf den Wirkstoff selbst zurückzuführen, wie die jüngsten unabhängigen Untersuchungen ergaben, nicht etwa auf Verunreinigungen oder andere indirekte Gründe.

Mittlerweile sind auch orale Immunmodulatoren bei Multipler Sklerose zugelassen - in Tabletten- oder Kapselform.

Untersucht hatte eine Expertengruppe im Auftrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM. Die heftige Reaktion war auch deshalb schwer vorherzusehen gewesen, weil der Stoff vor seinem Einsatz am Menschen gründlich und ohne toxischen Hinweis an 4 Spezies untersucht worden war. Doch Tier ist nicht gleich Mensch.

Ob der Vorfall die Vorlagen für Wirkstoffversuche am Menschen künftig verändern wird, bleibt abzuwarten. Das temporärer eingerichtete Spezialisten-Komitee unter Leitung des Pharma­kologen Bernard Bégaud hinterfragt jedenfalls die unklare Zielsetzung dieser Medikamentenentwicklung und spricht sich dagegen aus, Wirkstoffe gegen Symptome zu testen, ohne vorher zu prüfen, ob hierfür nicht bereits andere wirksame Moleküle zur Verfügung stehen.

Außerdem ist der Ablauf der Studie bereits im Vorfeld zu dieser Analyse kritisiert worden: Dass mehrere Menschen parallel zueinander eine Wirkstoffsteigerung durchmachen, anstatt die einzelnen Probanden mit zeitlichem Abstand zueinander zu testen.

Quelle: Abschlussbericht des Spezialistenkomitees, 18.04.2016.
Redaktion: AMSEL e.V.

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