Antrag auf erneute Prüfung zur Zulassung von Cladribin abgelehnt

Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency), seine bisherige Entscheidung bestätigt und den Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) endgültig negativ beschieden hat.

Laut Pressemeldung des Unternehmens vertrat die Mehrheit der Mitglieder des CHMP aufgrund der eingereichten Daten die Auffassung, dass die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken nicht aufwiegen. Einige CHMP-Mitglieder hätten diese Ansicht jedoch nicht geteilt und für eine eingeschränkte Marktzulassung von Cladribin-Tabletten für die während der erneuten Prüfphase diskutierte Indikation gestimmt.

Merck sei weiterhin dazu entschlossen, das laufende klinische Studienprogramm mit Cladribin-Tabletten zu Ende zu führen. Die gegenwärtig laufenden Studien würden zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS liefern. Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten (Top-line-Ergebnisse) der Anschlusssstudie zur CLARITY-Studie1 sowie der ORACLE-MS2-Studie würden gegen Ende des Jahres 2011 erwartet. Top-line- Ergebnisse der ONWARD3-Studie würden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2012 vorliegen.

Cladribin-Tabletten sind in Australien und Russland unter dem Markennamen Movectro® als Therapie der schubförmigen MS zugelassen. In den USA wird der erneute Zulassungsantrag von der dortigen Behörde Food and Drug Administration (FDA) nach einer ersten Ablehnung (wir berichteten) im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (Priority Review) behandelt. Die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten stützen sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie, an der über 1.300 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose teilnahmen.